THE EFFICACY AND SAFETY OF SANDIMMUN NEORAL IN NEW TRANSPLANT PATIENTS
Journal Name:
- Türk Nefroloji, Diyaliz ve Transplantasyon Dergisi
Key Words:
Keywords (Original Language):
| Author Name | University of Author | Faculty of Author |
|---|---|---|
Abstract (2. Language):
A new microemulsion formula (Sandimmun Neoral: SIM-NO) was developed to solve the problem of variable absorption and lower bioavailability of conventional Sandimmune (SIM), showed 74 to 139% better bioavailability, and was efficacious and safe in studies up to 12 weeks.
In this multicenter, prospective and randomized study, efficacy and tolerability of SIM-NO was evaluated in 44 renal recipients (RTR) from 3 centers (25male, 19 female; age 18¬58 years). SIM-NO was started with a dose of 10 mg/kg preoperatively, by the day of operation one-third of the dose was given intravenously, then the dose was adjusted according to the Cs levels (target levels were between 200¬300 ng/ml for the first 3 months, and 150-200 ng/ml for the second 3 months). All the patients were also administered prednisolone and azathioprine. The study was continued for 24 months.
Forty patients completed the study; one patient died from bleedingfollowing liver biopsy, one lost his graft with acute rejection following graft infection in the first week. Cs was stopped in another patient who developed Kaposi's sarcoma, and one other was lost to follow-up.
Six steroid sensitive acute rejection episodes were noted. The mean creatinine level was 1.51±0.47 mg/dl, the mean Cs dose was 238±76 mg/day, the mean Cs level was 215±88 ng/ml at the end of the study. The tolerability of SIM-NO was good or very good in 93% and 91%, at the 12th and 24th weeks, respectively.
SIM-NO is shown to be efficacious and tolerable in rejection prophylaxis in de novo RTR,
Bookmark/Search this post with
Abstract (Original Language):
Konvansiyonel siklosporin (Cs) (Sandimmun: SİM) 'deki değişken emilim ve düşük biyoyararlanım sorununu aşmak için geliştirilen yeni mikroemulsiyon formülasyonunun (Sandimmun Neoral: SIM-NO), 12hafta süren çalışmalarda etkin ve güvenli, biyoyararlammının da % 74-139 daha iyi olduğu gösterilmiştir.
Bu çok merkezli, prospektif randomize çalışmada, yeni renal transplantasyon (RT) yapılmış, 19 'u kadın 44 hastada (3 merkezden; 18-58 yaşlarında), SIM-NO'in etkinlik ve güvenirliği incelendi. SIM-NO preoperatif 10mg/kg dozda başlandı; operasyon günü dozun 1/3 'ü IV olarak verildi, daha sonra ise, doz Cs düzeyine (hedef düzey ilk 3 ayda 200-300 ng/ml, ikinci 3 ayda 150-200 ng/ml) göre ayarlandı. Hastalar, Cs yanısıra prednisolon ve azatioprin de aldılar. Çalışma 24 hafta sürdürüldü.
Çalışmayı 40 hasta tamamladı; 1 hasta karaciğer biyopsisi sonrası kanama ile kaybedildi, 1 hastada greft enfeksiyonunu izleyen akut rejeksiyonla greft kaybı oldu, 1 hastada Kaposi sarkomu nedeniyle Cs kesildi, diğeri ise kontrollere düzenli gelmediği için çalışmadan çıkarıldı.
Altı hastada steroid duyarlı akut rejeksiyon saptandı. Çalışma sonunda ortalama kreatinin 1.5±0.47 mg/dl, Cs dozu 238±76 mg/gün, Cs düzeyi 215±88 ng/ml idi.
Altı hastada (%13) fonksiyonel Cs toksisitesi ortaya çıktı. Hastaların % 38'inde hipertansiyon, % 9'unda posttransplant diabetes mellitus, % 63'ünde hiperlipidemi, % 22 'sinde hiperürisemi, % 4 'ünde hipertirikozis, % 9 'unda gingival hiperplazi ve % 11 'inde tremor görüldü.
İlacın tolerabilitesi 12. haftada % 93 oranında iyi veya çok iyi, 24. haftada % 91 oranında iyi veya çok iyi olarak değerlendirildi. Bu sonuçlar, SIM-NO'in yeni RT hastalarında rejeksiyon profılaksisinde etkili ve güvenilir, tolerabilitesinin iyi olduğunu göstermektedir.
FULL TEXT (PDF):
- 3-4
112-115